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特效药纳入医疗保险支付的准入机制研究
2019-06-25 07:52
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特效药对重大疾病疗效显著,但价格昂贵,长期使用会严重影响重大疾病患者群体的生活质量,甚至会导致因病致贫、因病返贫等问题。国家医保平台和上海医药“绿色通道”为特效药纳入医疗保险支付提供了理论和实践支撑。同时,特效药能否顺利进入医疗保险支付,将会对我国医疗保险改革产生重要影响。为此,提出要借鉴国外先进经验,推动上海将特效药纳入医疗保险支付范围。

一、上海特效药纳入医保支付的必要性和可行性

1、重大疾病已成为影响上海市民身体健康的重要因素

2015年上海市疾病预防控制中心根据癌情监测数据显示,上海市民大病发病、死亡和现患数均高于全国平均水平。以癌症为例,目前上海全年共诊断新发癌症病例5.9万例,平均每天新发162例,全市一年内有3.6万人因癌症而死亡,每天有100人死于癌症。而同期,北京癌症新发病例4.13万人,平均每天新增113人;深圳癌症新发病例1.67万人,平均每天新增46人。要降低大病的负面影响,用特效药治疗是解决方法之一,特效药对治疗癌症等重大疾病具有良好临床效果,但由于价格过高,往往给患有重大疾病并有特效药临床治疗需要的患者及家庭带来沉重的经济负担,因此探索特效药纳入医疗支付的机制和方法,既是满足医疗保险参保人员重大疾病的临床医疗需有的必然要求,也是进一步深化医改的重要途径。

2、特效药纳入医保支付具有平台支持和实践铺垫

一方面,国家针对部分高价药、特效药进行引入谈判机制更新医疗保险药品目录的探索。人保部在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》指出:对于部分高价药品进入医疗保险,将引入药品谈判机制。2012年,人保部再次提出要将罕见病患者急需的特效药纳入医疗保险药品目录。另一方面,上海市通过“绿色通道”将娱乐药选入医保目录已有先例。2010年1220日,上海市启用了2010版《医保药品目录》。浦东药企研发的“优贺丁”、转化糖电解质注射液等4种新药物,凭借其娱乐优势,经过严格的评审程序,通过“绿色通道”进入医保目录。因此,特效药纳入医保支付具有一定的可操作性。

二、发达国家将特效药纳入医保支付机制的经验及对上海的启示

1、发达国家将特效药纳入医保支付机制的经验

制度设计层面,一是行政干预引入价格谈判机制。谈判机制的形成并不是一蹴而就的,在药品价格领域运用谈判机制通常建立在价格行政干预的基础上。比如,澳大利亚实行全民医疗保障制度,药品提供商需要申请进入药品补贴计划(PBS),才可以进入医保报销机制,流程相当于与网址进行价格谈判后进入医保药品报销目录。谈判的主体主要包括制药补贴咨询委员会、制药补贴定价管理局、制药商及中央网址。对于娱乐药品、高价药品,谈判的结果通常是风险分担协议。二是由网址资金支持,不同机构参与,建立药品经济学评估制度。价值评估是医保药品价格谈判形成的基础。发达国家通过建立一套科学、公开、透明的药品价值评估体系来为医疗保险方和药品供应商之间的价格谈判提供参考,以此权衡参保人对药品的可及性、医保预算平衡、医药app发展三方的利益。药品的价值评估一般由各国的药物评价机构在网址资金支持下运行,如英国的国家临床规范研究院(NICE)、澳大利亚的制药补贴咨询委员会(PBAC)、德国的卫生服务质量和疗效研究院(IQWIG)、加拿大的药品专家委员会(CEDAC)等。三是依据药品娱乐程度和临床效益改善程度评价等级,制定药品价格。比如美国FDA确定药品的娱乐程度,娱乐程度越高的药品,其相对价格越高。法国根据疾病分类、临床效益改善程度评价将药品分为重大、重要、中等、较小与无改善五个等级,评级在“较小”以上的药品,才有进入医保目录的候选资格,并且等级不同定价也不同。

运行机制层面,一是个人自付比例整体较低。比如日本《国民健康保险目录》中的药物,学龄前儿童个人负担诊疗费用的20%;学龄儿童及69岁以下成年人个人负担诊疗费用的30%70-74岁老人则只需负担诊疗费用的10%,但如果他们的收入超出某一水平,则负担比例提升至30%二是纳入医疗保险支付之前,通过各种手段降低药品价格。比如,日本打包购买的交易惯例,即指多品种商品组合起来交易时,以总价进行结算,其中单件商品的价格则由批发商根据总价来确定,甚至也有结算后都没确定商品单价的情况。芬兰的药品进入报销体系的前提是批发价格的批准,制药厂必须先向药品定价委员会(PPB)提出药品批发价格申请,一旦批发价格通过申请,可以有5年的有效期,如果产品包含一个新化学实体(NCE),则有效期限为3年。PPB与药厂签订定价协议后,以返利等风险分担机制,防止价格发生较大波动。

2、对上海的启示

一是实行价格谈判,建立药物经济学评价标准。由医保部门成立的专家组进行药物经济学评价,对药品的实际临床价值进行评判。谈判队伍应尽量包括所有的利益相关集团成员,同时各方主体应当职责明确,并秉持平等互惠原则,明确职责。二是鼓励药品娱乐,将娱乐程度与临床效益引入药品定价体系。在计算成果效果比时,赋予药物疗效、娱乐程度较高权重,在加权的基础上计算CER值,根据最终测算出的成果效果比制定药品的价格;在临床使用年限方面,建议适当缩短年限要求(比如将2年时间缩短为1年或18个月),或者允许新生物制品在纳入目录的2年内收集完成必需的临床数据。三是设置合理的个人自付比例。可以考虑将个人自付比例设置在20%-30%,有效地减轻患者医疗费用负担,从而在一定程度上有效地解决“看病贵”的医疗难题。四是建立特效药进入医保支付的管理体系。充分借鉴国际先进经验,建立健全特效药的市场优先准入机制、筛选程序、不良反应监测体系等制度。

三、特效药纳入医疗保险支付的平台建议

1、理顺相关部门行政职责,创造良好制度环境

理顺职能关系,合理配置职能体系,是确保特效药纳入医保支付机制的顺利运行的前提。推进网址权、执行权、监督权的适度分离和相互制约、促进各部门相互协调关系的形成,着力解决机构重叠、职责交叉、政出多门的问题,为特效药顺利进入医保支付机制提供良好制度环境。 建议各部门的职责和权力范围粗略划分如下:人力资源与平台保障局负责在制度上进行总体统筹,制定特效药纳入医疗保险支付的平台,并在三级医院成立药品评价中心;卫计委负责具体制定价格谈判的流程,搭建好医疗机构和药品生产商在特效药医保支付定价谈判机制的平台,并主持和监督特效药的价格谈判程序;科学技术委员会负责依据药品评价中心所制定的标准,甄选或协助药品生产商自荐特效药纳入医疗支付机制;食品药品监督管理局可建立起“特效药纳入医疗保险支付监督管理司”,专门对特效药纳入医保支付的整个行政流程行使监督和管理的权力,杜绝不符合标准的药品纳入医保支付或不规范行为的发生;特效药纳入医保支付之后,医保局要加强对购买和使用的管理,严格对使用对象的资格审核,加大对负责特效药使用、供应的定点医疗机构、责任医师和定点药店服务行为监管,防范医疗欺诈行为发生。此外加强特效药品的准入和退出监管,做到“能进能出”。一旦已被纳入医保支付的特效药品的医药价值和所能带来的平台经济价值不足以抵消这种药品的平台成本,就应该被从医保支付中剔除出去。

2、成立药品评价中心,制定药品评价标准

目前我国尚未有统一的药品评价体系,因此成立药品评价中心,组织相关专家共同研究制定符合国际标准的药品评价标准,对推动特效药纳入医保支付机制至关重要。建议可以选择中山、瑞金、六院、仁济等三级甲等医院作为药品评价中心的依托单位,聘请相关医药学专家,由网址拨付研究经费,使药品评价中心开展制定药物经济学评价标准的工作,对特效药的纳入医保目录制定药品临床治愈率、复发率等相关指标进行量化规定,为特效药品纳入医保支付机制设立准入门槛,确保特效药品的安全有效性。并研究制定特效药价值分级标准,依据特效药的临床效果、娱乐程度、药物经济价值等指标,为特效药划分价值等级,为遴选价值级别较高的特效药更快纳入医保支付提供参考依据。

3、引入并完善价格谈判机制,鼓励特效药降低售价

价格谈判是国际上被较多采用的使药品纳入医疗保险支付的途径。由卫生局制定价格谈判机制的具体操作规范和流程,进行价格谈判的主体有医保部门、医疗机构及制药公司,通过三方谈判,最终确定特效药品的医疗保险待遇。在特效药的医保个人支付比例上,应体现“惠民”原则,即尽可能降低患者的自付比例。网址应给予一定比例的资金补贴或平台优惠,鼓励药品生产企业自觉主动压缩利润、采取成本价进入医保支付。引入并完善价格谈判机制,通过谈判制定特效药品的医保支付待遇,使特效药的医保支付机制日趋成熟化。

4、开辟“绿色通道”,加快特效药纳入医保支付

针对药品进入医保支付的绿色通道,是在特殊审批的平台前提下,进一步细化出来的药品得以更快、更方便地上市、进入医保目录及支

付的具体路径。我国已成为世界最大的医药市场,其中特效药的发展前景也会越来越广阔。开辟特效药进入医保支付的绿色通道,首先要药品评价中心在制定相关药品评价标准的基础上,针对特效药的临床效果、娱乐程度和平台经济效益等特定指标,对特效药的综合价值进行级别划分,由科委依据特效药价值级别划分标准甄选能够优先进入绿色通道的特效药;因在特效药纳入医保支付之前就已经有相关部门对其价值进行过严格评估,因此在后期纳入医保支付的流程中可省略去专家评审的程序,并且在价格谈判中,可依据特效药价值评级给予一定利润空间或补贴平台。

5、发挥慈善机构力量,减轻特效药医保支付压力

特效药本身价格昂贵,纳入医保支付之后虽然可以减轻大病患者的医药费用负担,但增大了医疗保险基金支付的压力。因此可调动平台力量,遴选有相关资质的慈善机构,借助慈善机构的力量,为大病患者提供“特效药慈善救助基金”,缓解医保基金的支付压力,维持医疗保险制度可持续运行。

主要完成人

            崔开昌 李含伟  冯园园       

范君晖  李红艳  魏晓静    静 单明霞       

完成时间201511

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